【中國(guó)化工儀器網(wǎng) 政策法規(guī)】導(dǎo)讀：按照國(guó)務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》(國(guó)發(fā)[2015]44號(hào))的要求，為進(jìn)一步規(guī)范藥品技術(shù)審評(píng)專家咨詢工作，進(jìn)一步健全審評(píng)質(zhì)量控制體系，保障藥品審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正，充分發(fā)揮專家在藥品技術(shù)審評(píng)中的技術(shù)指導(dǎo)與技術(shù)決策作用，CDE起草了《藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)管理辦法》(征求意見(jiàn)稿)，現(xiàn)向社會(huì)公開(kāi)征求意見(jiàn)。截止時(shí)間為2016年8月22日。

　
　

　　
　　第一章總則
　　
　　第一條(目的和依據(jù))根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào))》，為健全審評(píng)質(zhì)量控制體系、保障藥品審評(píng)結(jié)果科學(xué)公正、提高藥品審評(píng)決策的透明度，充分發(fā)揮專家在藥品技術(shù)審評(píng)工作相關(guān)的技術(shù)指南、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)決策中的作用，借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合我國(guó)藥品審評(píng)工作實(shí)踐，制定本管理辦法。
　　
　　第二條(定義)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心(以下簡(jiǎn)稱藥品審評(píng)中心)根據(jù)審評(píng)工作需要設(shè)立不同學(xué)科和治療領(lǐng)域的藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)(以下簡(jiǎn)稱專家咨詢委員會(huì))。
　　
　　第三條(職責(zé)與適用范圍)專家咨詢委員會(huì)的主要職責(zé)是為藥品技術(shù)審評(píng)工作提供技術(shù)支持和決策建議，具體工作包括：
　　
　　(一)為藥品審評(píng)中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中遇到的特殊技術(shù)問(wèn)題提供日常咨詢;
　　
　　(二)為藥品審評(píng)中心制定技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則，以及解決有關(guān)重大公共利益問(wèn)題或重大科學(xué)與技術(shù)問(wèn)題提供專業(yè)意見(jiàn);
　　
　　(三)為藥品審評(píng)中心在新領(lǐng)域、新技術(shù)、新發(fā)現(xiàn)、新適應(yīng)癥等缺乏審評(píng)經(jīng)驗(yàn)的情況提供技術(shù)支持;
　　
　　(四)為藥品審評(píng)中心在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中存在的重大審評(píng)爭(zhēng)議提供決策建議;
　　
　　(五)參加藥品審評(píng)中心組織的復(fù)審會(huì)議，針對(duì)藥品審評(píng)中心與申請(qǐng)人的意見(jiàn)進(jìn)行充分論證，形成最終復(fù)審意見(jiàn);
　　
　　(六)其他與技術(shù)審評(píng)相關(guān)的技術(shù)指導(dǎo)與支持。
　　
　　第四條(工作原則)專家咨詢委員會(huì)的工作應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、依法、客觀、公開(kāi)、公正的原則，專家咨詢委員會(huì)專家委員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、嚴(yán)謹(jǐn)、獨(dú)立、公正的原則。
　　
　　第二章專家咨詢委員會(huì)委員的權(quán)利與義務(wù)
　　
　　第五條(專家權(quán)利)專家咨詢委員會(huì)委員在任期內(nèi)享有以下權(quán)利：
　　
　　(一)專家委員可以對(duì)藥品審評(píng)中心的專家咨詢活動(dòng)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督，有權(quán)直接向國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局反映情況，提出意見(jiàn)和建議。
　　
　　(二)專家委員可以對(duì)藥品審評(píng)工作制度、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與工作方式提出批評(píng)意見(jiàn)和建議，并在參加藥品審評(píng)中心組織的日常咨詢，內(nèi)部咨詢會(huì)，專家咨詢會(huì)，復(fù)審會(huì)等會(huì)議中自主陳述或發(fā)表個(gè)人意見(jiàn)，進(jìn)行獨(dú)立投票，不受任何單位和個(gè)人的干涉。
　　
　　(三)專家委員可以提出查閱履行職責(zé)所需要的有關(guān)申報(bào)資料。
　　
　　(四)專家委員參與審評(píng)相關(guān)咨詢時(shí)應(yīng)取得勞務(wù)報(bào)酬，并可報(bào)銷差旅住宿費(fèi)。
　　
　　(五)專家委員可根據(jù)本人意愿提出辭職。
　　
　　(六)法律、法規(guī)和規(guī)章規(guī)定的其他權(quán)利。
　　
　　第六條(專家義務(wù))專家咨詢委員會(huì)委員在任期內(nèi)應(yīng)履行以下義務(wù)：
　　
　　(一)專家委員應(yīng)接受藥品審評(píng)中心的評(píng)估、培訓(xùn)、考核、監(jiān)督。
　　
　　(二)專家委員應(yīng)按時(shí)參加專家咨詢會(huì)議，對(duì)被審評(píng)藥品的安全性、有效性及質(zhì)量可控性做出科學(xué)的評(píng)價(jià)。對(duì)需要提出書(shū)面咨詢意見(jiàn)的，要在規(guī)定期限內(nèi)完成。
　　
　　(三)專家委員由于工作及其他原因預(yù)期不能參加相關(guān)咨詢會(huì)議的，應(yīng)及時(shí)向藥品審評(píng)中心專家咨詢委員會(huì)管理辦公室書(shū)面報(bào)告，并說(shuō)明不能參加會(huì)議的理由。凡已確定參加相關(guān)咨詢會(huì)議，但由于特殊原因不能出席的，需及時(shí)告知藥品審評(píng)中心專家咨詢委員會(huì)管理辦公室。
　　
　　(四)專家委員應(yīng)保守國(guó)家秘密和申報(bào)單位的商業(yè)秘密，對(duì)送審的資料不得摘錄、引用和外傳;不得在會(huì)議前公開(kāi)本人參加咨詢會(huì)議的身份;未經(jīng)許可不得透露閉門咨詢會(huì)議中會(huì)議討論的情況，與會(huì)委員個(gè)人咨詢意見(jiàn)及其他有關(guān)會(huì)議信息。
　　
　　(五)專家委員若系被審評(píng)藥品的研制參與者、指導(dǎo)者或?yàn)檠兄茊挝粏T工或參與了競(jìng)爭(zhēng)品種的研制開(kāi)發(fā)等，該專家應(yīng)主動(dòng)向藥品審評(píng)中心申明并在審評(píng)中回避。專家委員若與被審評(píng)藥品的申報(bào)單位、個(gè)人有任何其他利害關(guān)系，以及存在可能影響到科學(xué)、公正審評(píng)的其他情況時(shí)，也應(yīng)在審評(píng)中回避。
　　
　　(六)專家委員不得接受申報(bào)單位、與申報(bào)單位有關(guān)的中介機(jī)構(gòu)或有關(guān)人員的饋贈(zèng)，不得私下與上述單位或人員進(jìn)行可能影響到公正審評(píng)的接觸。
　　
　　(七)專家委員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)藥品審評(píng)中心安排的其他有關(guān)藥品審評(píng)咨詢?nèi)蝿?wù)，并遵守藥品審評(píng)中心提出的其他紀(jì)律要求。
　　
　　第三章專家咨詢委員會(huì)設(shè)立與運(yùn)行
　　
　　第七條(組織管理)藥品審評(píng)中心設(shè)立專家咨詢委員會(huì)管理辦公室，負(fù)責(zé)專家委員的遴選、利益沖突評(píng)估、管理、考核與培訓(xùn)等日常工作，以及專家咨詢委員會(huì)的組織及常規(guī)運(yùn)行工作。
　　
　　第八條(專業(yè)組成)為滿足解決技術(shù)審評(píng)過(guò)程中涉及不同專業(yè)或不同治療領(lǐng)域存在的問(wèn)題，根據(jù)需要設(shè)立各專業(yè)專家咨詢委員會(huì)。具體專家咨詢委員會(huì)及組成見(jiàn)附件1。
　　
　　第九條(主任委員設(shè)立)各專家咨詢委員會(huì)設(shè)主任委員1名，負(fù)責(zé)主持專家咨詢會(huì)議，匯總會(huì)議意見(jiàn)，并承擔(dān)中心交付的其他工作。
　　
　　第十條(基本條件)藥品審評(píng)專家咨詢委員會(huì)委員應(yīng)具備以下基本條件：
　　
　　(一)堅(jiān)持原則，具備高度的社會(huì)責(zé)任感，作風(fēng)正派，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正;
　　
　　(二)在相關(guān)專業(yè)有較深造詣、熟悉本專業(yè)國(guó)內(nèi)外情況，一般應(yīng)具有副高級(jí)或以上專業(yè)技術(shù)職稱或同等專業(yè)水平;
　　
　　(三)熟悉有關(guān)藥品管理法規(guī)，了解藥品領(lǐng)域發(fā)展趨勢(shì)，并對(duì)藥品審評(píng)工作有一定了解，有解釋、分析、理解復(fù)雜研發(fā)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的經(jīng)驗(yàn)與能力;
　　
　　(四)能保證按要求承擔(dān)和完成各類咨詢?nèi)蝿?wù)，按時(shí)參加專家咨詢會(huì)議;
　　
　　(五)自收到正式聘書(shū)起，在擔(dān)任專家委員期間，除在本單位任職外，不能在相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)任職(含顧問(wèn))或從事相關(guān)藥物研究開(kāi)發(fā)有償咨詢事務(wù);
　　
　　(六)身體健康，聘任時(shí)年齡一般不超過(guò)70周歲。特殊情況年齡可適當(dāng)放寬。
　　
　　第十一條(遴選與聘任程序)專家咨詢委員會(huì)專家委員候選人采取自愿報(bào)名，本人所在單位(高校、研究院所、醫(yī)院等)，行業(yè)協(xié)會(huì)(學(xué)會(huì))或者其他組織推薦，藥品審評(píng)中心邀請(qǐng)相結(jié)合的方式選取。原則上，專家委員候選人只可加入1個(gè)專業(yè)或治療領(lǐng)域?qū)＜易稍兾瘑T會(huì)。遴選與聘任程序如下：
　　
　　(一)藥品審評(píng)中心在上公開(kāi)發(fā)布專家咨詢委員會(huì)專家委員招聘公告、遴選條件、遴選程序，并發(fā)布相關(guān)電子申請(qǐng)表、推薦表。
　　
　　(二)專家咨詢委員會(huì)管理辦公室收集專家自愿報(bào)名的“藥品審評(píng)專家咨詢委員會(huì)委員申請(qǐng)表”及本人所在單位、行業(yè)協(xié)會(huì)(學(xué)會(huì))或者其他組織推薦的填寫(xiě)的“藥品審評(píng)專家咨詢委員會(huì)委員推薦表”。
　　
　　(三)專家咨詢委員會(huì)管理辦公室向符合條件的自愿報(bào)名專家、單位或行業(yè)協(xié)會(huì)推薦專家以及其他藥品審評(píng)中心擬邀請(qǐng)的專家發(fā)送“專家咨詢委員會(huì)委員候選人信息表”。
　　
　　(四)有意愿加入咨詢委員會(huì)的專家自愿填寫(xiě)“專家咨詢委員會(huì)委員候選人信息表”，并連同其他要求提交的材料提交至專家咨詢委員會(huì)管理辦公室。
　　
　　(五)專家咨詢委員會(huì)管理辦公室將“專家咨詢委員會(huì)委員候選人信息表”，并連同其他要求提交的材料轉(zhuǎn)交藥品審評(píng)中心有關(guān)專業(yè)技術(shù)審評(píng)部門討論確定建議名單。
　　
　　(六)專家咨詢委員會(huì)管理辦公室對(duì)委員候選人進(jìn)行經(jīng)濟(jì)利益信息審查及利益沖突評(píng)估。
　　
　　(七)專家咨詢委員會(huì)管理辦公室審核確定專家咨詢委員會(huì)建議名單，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局人事司復(fù)核后，在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站上公示7個(gè)工作日。公示結(jié)束后將入選專家名單報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局，頒發(fā)由局長(zhǎng)簽署的“藥品注冊(cè)審評(píng)專家咨詢委員會(huì)委員”聘書(shū)。
　　
　　第十二條(提交材料)專家咨詢委員會(huì)委員候選人需要提交的其他相關(guān)材料有：
　　
　　(一)教育背景及工作簡(jiǎn)歷;
　　
　　(二)研究或工作成就簡(jiǎn)況，包括學(xué)術(shù)論文、科研成果、表彰獎(jiǎng)勵(lì)等;
　　
　　(三)本人所在單位、學(xué)會(huì)(協(xié)會(huì))或其他組織出具的推薦意見(jiàn);
　　
　　(四)本人利益沖突評(píng)估表(附件2)，包括過(guò)去和目前在企業(yè)兼職或參與企業(yè)項(xiàng)目情況，以及股票、企業(yè)債券等持有情況。
　　
　　第十三條(任期與公示)專家委員每屆任期4年，期滿后重新遴選，也可以續(xù)聘。專家咨詢委員會(huì)管理辦公室可根據(jù)人數(shù)情況組織專家咨詢委員會(huì)委員的換補(bǔ)工作。專家咨詢委員會(huì)一般每2年調(diào)整換補(bǔ)一次專家委員，調(diào)整換補(bǔ)人數(shù)一般為該委員會(huì)當(dāng)前人數(shù)的1/4。專家咨詢委員會(huì)委員名單在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站公告，供公眾查詢并接受社會(huì)監(jiān)督。
　　
　　第十四條(資格取消)有下列情況之一者，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)，取消藥品審評(píng)專家咨詢委員會(huì)委員資格。
　　
　　(一)提供虛假材料者;
　　
　　(二)不再符合藥品審評(píng)專家咨詢委員會(huì)專家應(yīng)具備的基本條件者;
　　
　　(三)因本人主客觀原因無(wú)法正常履行咨詢職責(zé)者;
　　
　　(四)評(píng)估或考核不合格者;
　　
　　(五)不能客觀履行咨詢職責(zé)，或違反本管理辦法相關(guān)條例者;
　　
　　(六)被通知參加專家咨詢會(huì)議無(wú)故缺席者;
　　
　　(七)在為企業(yè)或企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行商業(yè)性宣傳、鑒定、評(píng)價(jià)以及其他活動(dòng)中，違反藥品管理法律、法規(guī)等有失公平、公正的，給藥品監(jiān)督管理造成不良影響者。
　　
　　(八)從事有損政府形象活動(dòng)者;
　　
　　(九)因其他原因不適合參加專家咨詢工作者。
　　
　　第四章專家咨詢委員會(huì)的工作方式
　　
　　第十五條(工作方式)專家咨詢委員會(huì)的工作方式分為日常咨詢、專家咨詢會(huì)和復(fù)審專家會(huì)三種方式。
　　
　　第十六條(日常咨詢)日常咨詢方式是審評(píng)人員通過(guò)電話、電子郵件、書(shū)面向有關(guān)專家委員咨詢，以解決日常審評(píng)工作中遇到的特殊技術(shù)性問(wèn)題。
　　
　　日常咨詢工作方式見(jiàn)附件3專家咨詢委員會(huì)日常咨詢工作程序。
　　
　　第十七條(專家咨詢會(huì))專家咨詢會(huì)方式是指審評(píng)部門在：
　　
　　(一)制定技術(shù)規(guī)范、指導(dǎo)原則，以及解決有關(guān)重大公共利益問(wèn)題或重大科學(xué)技術(shù)問(wèn)題時(shí);或
　　
　　(二)審評(píng)工作涉及新適應(yīng)癥、新技術(shù)、新領(lǐng)域等缺乏審評(píng)經(jīng)驗(yàn)時(shí);或
　　
　　(三)解決在技術(shù)審評(píng)過(guò)程中遇到的同申請(qǐng)人之間的審評(píng)爭(zhēng)議時(shí)，由藥品審評(píng)中心提出需要而召開(kāi)的專家咨詢會(huì)議。
　　
　　專家咨詢會(huì)的召開(kāi)程序與管理參見(jiàn)附件4專家咨詢會(huì)的工作程序。專家委員參加專家咨詢會(huì)議之前要簽署無(wú)利益沖突聲明(附件5)與保密承諾書(shū)(附件6)。
　　
　　第十八條(復(fù)審會(huì)議)復(fù)審專家會(huì)是指專家委員參加藥品審評(píng)中心召開(kāi)的復(fù)審專家會(huì)，對(duì)技術(shù)審評(píng)結(jié)論進(jìn)行復(fù)審并給出專家意見(jiàn)。專家委員參與藥品審評(píng)復(fù)審會(huì)議的工作方式另見(jiàn)《藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)復(fù)審工作管理辦法》相關(guān)規(guī)定。
　　
　　已參加專家咨詢會(huì)的專家委員原則上不再參加同品種的復(fù)審會(huì)議。
　　
　　第五章專家咨詢意見(jiàn)的采用
　　
　　第十九條(日常咨詢意見(jiàn))對(duì)專家委員日常咨詢的意見(jiàn)和建議，審評(píng)項(xiàng)目組應(yīng)做好記錄與歸檔，在技術(shù)審評(píng)時(shí)予以綜合考慮，并說(shuō)明是否采納專家意見(jiàn)及理由。
　　
　　第二十條(咨詢會(huì)議意見(jiàn))審評(píng)項(xiàng)目組應(yīng)對(duì)專家咨詢會(huì)議全程記錄做好歸檔，并應(yīng)在藥品注冊(cè)審評(píng)的最終審評(píng)報(bào)告中闡述專家咨詢會(huì)意見(jiàn)的采納情況。藥品審評(píng)中心原則上應(yīng)當(dāng)采納專家咨詢會(huì)意見(jiàn)。藥品審評(píng)中心認(rèn)為不宜采納或可部分采納專家咨詢會(huì)意見(jiàn)的事項(xiàng)，應(yīng)當(dāng)在該藥品注冊(cè)審評(píng)最終審評(píng)意見(jiàn)中闡述不采納或部分采納的理由。
　　
　　第二十一條(審評(píng)期限)藥品審評(píng)中心在專家咨詢會(huì)期間不停止審評(píng)工作。對(duì)召開(kāi)專家咨詢會(huì)的技術(shù)審評(píng)時(shí)間加長(zhǎng)1個(gè)月。
　　
　　第二十二條(復(fù)審會(huì)議意見(jiàn))復(fù)審會(huì)議意見(jiàn)處理辦法另見(jiàn)《藥品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)復(fù)審工作管理辦法》相關(guān)規(guī)定。關(guān)于藥品審評(píng)中心最終審評(píng)意見(jiàn)中經(jīng)專家咨詢會(huì)討論的事項(xiàng)，藥品注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準(zhǔn)決定有異議的，不再受理其復(fù)審申請(qǐng)。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人可以對(duì)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局作出的不予批準(zhǔn)決定依法提起行政復(fù)議或者提起行政訴訟。
　　
　　第六章附則
　　
　　第二十三條(責(zé)任承擔(dān))本辦法由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)解釋。
　　
　　第二十四條(時(shí)限)本辦法所規(guī)定的時(shí)限以工作日計(jì)算。
　　
　　第二十五條(生效日)本辦法自頒布之日起施行。（來(lái)源：醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)）